第二十五条对于关键件、重要件和关键工序,承制单位需制定专门的质量控制程序,实施重点监控,确保产品质量的关键环节得到有效控制。第二十六条承制单位实行批次管理制度,要求建立完整的原始记录,以便追溯和管理生产流程。第二十七条技术状态管理同样重要,任何零部(组)件、加工工序、工艺装备、材料和设备的技...
药品研发质量体系的建立是确保药品研发过程规范、科学、高效的关键。在北京金瑞博企业咨询服务有限公司,我们协助企业搭建全面的研发质量管理体系,涵盖研发目标设定、流程管理、风险管理、实验室控制、文件管理及培训等多个方面。通过严格执行GMP、GLP等法规要求,确保研发数据真实、准确、可追溯,提升研发质量和效率,为药品注册申报及商业化生产奠定坚实基础。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立,专注于为全球制药公司提供法规事务(药品注册)、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司,为客户合规带来改变,对行业合...
第三章 研制过程的质量管理第十三条 承制单位必须保证产品的设计及其制造工艺的质量符合研制任务书(或者技术协议书)和合同的要求。第十四条 承制单位应当根据有关规定和产品特点,制定具体的研制程序,明确划分研制阶段,实施分阶段质量控制。新技术、新器材必须经过充分论证、试验和鉴定,方能引入新产品...
在军工产品质量管理条例的第三章中,详细规定了研制过程中的质量管理。承制单位必须严格遵守相关法规,以确保产品达到预定标准。第十三条,承制单位需确保产品设计和制造工艺与研制任务书或合同要求相符,这是质量的首要保证。第十四条,制定详细的研制程序,将研制过程划分为不同阶段,实施分阶段质量控制,确...
② GJB9001B-2009中有两处增加了对程序文件的要求,分别是在6.5质量信息,“组织应编制形成文件的程序,确定质量信息的需求,按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。”和7.3.8新产品试制,“组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序,以保证:……。”③ GJB9001B...
一、标质量管理体系是依据GJB 9001C《质量管理体系要求》建立、实施并有效运行的质量管理体系。该体系是在等同采用国家质量管理体系标准的基础上,增加军方参与质量体系管理、“六性”管理、外协外购质量控制、软件质量管理、技术状态管理、风险控制、生产工艺管理、售后服务管理、质量信息管理等方面的特殊...
这些条件包括“七专”,即专人、专机、专料、专批、专检、专技、专卡或专线。产品须达到部优条件,具备定型、装备部队、适应作战及训练需求、安全可靠、维护方便、好评度高、符合可靠性试验数据或现场统计数据、技术性能领先、质量处于受控状态、具有内控指标、获得省(市)电子工业军工产品主管部门及军兵种...
“民参军”,即民营企业/民营资本,或者以民品为主的国资进入军工行业。民营企业进入国防 科技工业主要有三层含义:一是进入军工产品和技术市场,参与军品的研制和生产,或进行零 部件的配套研制和生产:二是进入军工资本市场,参与国有军工企业的股份制改造,或合资合 作组建新的股份制项目公司:三是进入军工人才市场,各类...
没啥大影响可以自己决定的就走快速流程。不过有些行业影响重大,想快速流程可能不容易,比如航天、军工、医疗器械什么的。变更管理,就是变基线。产品永远都复制基线。明白了这两点,技术状态管理就好做了。另外多说一句,理想的顺序,是先在组织内部先实现好的技术状态管理流程,然后再上PLM之类的工具软件...
一、航天军工行业选择六西格玛设计DFSS培训的原因:1.产生方案阶段的六西格玛设计 产生方案阶段与六西格玛设计流程的识别阶段相吻合可用质量功能展开法(QFD)来进行设计。采用QFD技术使产品的全部研制活动与满足顾客的要求紧密联系。从而增强顾客满意。提高产品的市场竞争能力,保证产品开发一次成功。以顾客需求为...
标是为了保证军用元器件的质量,对元器件所制定的一系列的标准与要求,以备对航天等部门提供优质的元器件。标是国家军用标准的简称,代号GJB,归口单位是中航工业301所。军用标准的定义是指满足军事技术和技术管理中的概念、准则、方法、过程和程序等内容规定统一要求的一类标准。我用标准主要分...