特罗凯主要的不良反应为皮疹和腹泻,发生率分别为76%和55%。皮疹多表现为痤疮样的滤泡疹,主要分布于面部、颈部及躯干,通常是轻度或中度,严重的皮疹发生率很低。有不少患者咨询"服用特罗凯出皮疹是不是表示有治疗效果?"这个问题。
I期耐受性试验显示,皮疹的发生率及程度与剂量有关,提示只有药物剂量达到某一限量时才会发生;Ⅱ期、Ⅲ期试验均发现皮疹的发生及程度与患者的生存期及疾病缓解率存在显著性关系,提示皮疹可能是厄洛替尼疗效的评价指标。
TALENT试验中,接受厄洛替尼治疗的患者中位生存期与皮疹程度显著相关:0度(34%)、1度(28%)、2度(30%)、3度(10%),皮疹患者中位生存期分别为7.4、10.6、10.3、12.7个月。TRIBUTE试验报道了相似的结果,0度、1度、2度、3~4度分别为8.4、10.8、13.5、13.2个月。
作为第二个被美国FDA批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,特罗凯不良反应可以耐受,能够显著延长晚期或转移型非小细胞肺癌患者的生存期,改善其生活质量。研究发现,特罗凯所致皮疹与患者生存期及疾病缓解率之间存在显著性关系,提示皮疹可作为特罗凯疗效的评价指标。
但是,目前尚不能确定这类皮疹的机理,也不能很好的解释这种相关性,因此,在最终确定这种相关性之前仍应进行更多的研究。所以服用特罗凯出皮疹可以作为治疗效果的参考依据,但并不是表示出皮疹就一定有治疗效果。
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