药品稳定性考察指导原则

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放...

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稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化,并可 能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地 反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求,尽量选取能灵 敏反映药品稳定性的指标。 一般地,考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个 - 4 -�2�2方面。具体品种的考察...

鼻用制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固剂分别按相关剂型要求检查 注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。

药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料的试验方法，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件，在此基础上进行以下试验。（1）加速试验 此项试验是在规定条件下进行，其目的...

我国药品稳定性研究技术指导原则发布于2005年3月。药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药...

ICH指导原则分为安全性（S=Safety）、质量（Q=Quality）、有效性（E=Efficacy）和综合学科（M=Multidisciplinary）。今天将重点学习ICH Q系列关于稳定性的术语。以下是一些ICH稳定性试验中的关键术语：承诺批次：在注册申请时，承诺在获得批准后开始进行或继续完成稳定性研究的原料药或制剂的生产规模批次。剂...

稳定性考察过程中，质量标准与分析方法变更时，应遵循相应指导原则进行处理。此外，药品在使用中的稳定性研究也至关重要，包括多剂量包装药物、需要临床前配制的药物、功能性刻痕口服片剂、高阻隔包装药物等。在设计使用中稳定性研究时，应注意样品批次选择、试验方案设计、检测方法验证及结果分析。临床配伍稳定...

指导原则如下：ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面：1、安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验）2、质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等）3、有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、...

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察,每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察,留样量为三次复检的全项检验量。 2.考察项目:依据《中国药典》2017版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。 3.考察方法: 3.1加速试验: 3.1.1按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条...

3.长期实验是将药物置于接近实际贮存的条件(市售包装25°C±2°C,相对湿度60%±10%)下进行的稳定性考察。其目的是为制定药物的有效期提供依据。补充：稳定性试验：考察原料药或者药物制剂在温度，湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。根据《中国药典》2015版四部的通则9001指导原则，对稳定性...