1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必...
FDA实际上相当于产品认证，就是国内的产品注册证。虽然这样对比不太正确，但是对于你理解比较容易。有了510K的号码就是通过了FDA的认证，就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请...
三、医疗器械FDA认证根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高;少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN:PremarketNotification）的认证。做“产品上...
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试，比如医疗做510K美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。不懂可以...
FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分，低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申请510k(PremarketNotification)号码后才能注册，510k申请针对单一产品，申请周期长，费用较高。高风险器械需要申请PMA(...
510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantiallyequivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械...
首先，fda本身没有所谓的认证，称为认证只是我们方便这么说。既然没有认证，那就没有证书，所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。fda可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如...
上市前通告（510（k）510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21CFR807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使...
LFGB认证，又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。安博检测祝凯强FDA是...
作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。作为FDA认证的科学管理机构的责任1、确保食品（美国农业...
2024/8/8
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